Empresa comercializará testes de DNA direto aos consumidores

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o primeiro teste genético domiciliar que pode ajudar a determinar o risco de uma pessoa desenvolver certas doenças.

A ação tão aguardada permite que a empresa de genética de consumo 23andMe comercialize um teste para 10 condições genéticas, incluindo a doença de Alzheimer e a doença de Parkinson, aos consumidores – e prepara o caminho para uma onda de testes diagnósticos do tipo “faça você mesmo”. A empresa diz que começará a oferecer o novo serviço nos próximos meses.

“É um momento decisivo para nós e para a FDA”, diz Kathy Hibbs, diretora legal e reguladora da 23andMe, com sede em Mountain View, Califórnia. “Estamos todos muito cansados ​​e muito felizes.”

23andMe comercializa testes de DNA direto para os consumidores. Créditos: 23andMe.

Desde 2006, as pessoas têm enviado pequenos frascos com saliva para a empresa, que analisa o DNA dentro da saliva para fornecer conhecimentos genéticos sobre a ancestralidade e traços dos seus clientes, como a cor do cabelo. A empresa já ofereceu testes de DNA que descreveram o risco de uma pessoa desenvolver 240 diferentes condições de saúde, mas a FDA ordenou que a 23andMe parasse o serviço em 2013. A agência estava preocupada que os consumidores dependessem das informações da empresa para tomar decisões médicas, apesar da incerteza quanto à sua precisão.

Dois anos mais tarde, em 2015, a FDA aliviou essas restrições, permitindo que a 23andMe revelasse a seus clientes falhas genéticas que poderiam vir a causar alguma doença genética em seus filhos (em uma lista de 36 doenças). No entanto, esses testes não fornecem informações sobre o risco da doença em uma pessoa.

Essa recente decisão permite que a 23andMe diga aos seus clientes se eles possuem mutações genéticas fortemente associadas a um pequeno grupo de condições médicas, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer de início tardio, doença celíaca e trombofilia (um distúrbio hereditário que aumenta o risco de trombose). Mas esse teste não é equivalente a um diagnóstico médico, porque o estilo de vida, histórico familiar e o ambiente também influenciam no risco de uma pessoa desenvolver a doença.

Hank Greely, bioeticista da Universidade de Stanford, nos EUA, teme que os consumidores possam não entender os limites dos resultados dos testes sem a ajuda de um conselheiro genético ou de um médico – particularmente porque a 23andMe amplia as condições médicas que analisa, e outras empresas começam a oferecer serviços similares. “Eu não sou um grande fã de cortar o intermediário quando o intermediário é um profissional treinado e a maioria do país não entende muito sobre saúde”, diz Greely.

Ainda assim, ele está satisfeito com a decisão da FDA, porque poderia reduzir o incentivo das empresas em buscar falhas nas leis do governo dos EUA para testes genômicos. Desde 2010, a agência enviou cartas a mais de 20 empresas sugerindo que seus produtos sejam regulamentados como dispositivos médicos.

“Isso mostra que trabalhar com a FDA pode ser um caminho daqui para frente”, diz Greely. “O Vale do Silício tem uma neurose sobre o FDA e regulação, e isso não é útil – particularmente nos cuidados de saúde, onde vidas estão em jogo.”

Matéria originalmente traduzida da revista Nature.

Vinicius Mussi

Vinicius Mussi

Capixaba, graduado em Biomedicina, com especialização em Saúde Pública e atualmente mestrando em Biociências e Biotecnologia pela UENF - Universidade Estadual do Norte Fluminense Darcy Ribeiro.
Vinicius Mussi

Vinicius Mussi

Capixaba, graduado em Biomedicina, com especialização em Saúde Pública e atualmente mestrando em Biociências e Biotecnologia pela UENF - Universidade Estadual do Norte Fluminense Darcy Ribeiro.

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